Dignitana AB, FSN-2022-FSCA-00001, Scalp Cooling System
Serious injuries have occurred or could occur due to the failure mode associated with this Field Safety Notice. Dignitana has reports of four injuries that have led to this Field Safety Notice.
1.Three users received cryogenic burns from improper placement of the headband and improper use of the device without the headband.
2.One incident was reported where condensation built up on the device in a humid environment causing a nurse to slip and fall, fracturing her ankle.
Fabrikant: Dignitana AB
Product: Scalp Cooling System
Datum FSN: 12 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.