BALT FSN 20210104_Optima Labelling Mix-Up - OPTIMA COIL SYSTEM
With the way that product label reconcilation works at Balt USA, it can reaonably be assumed that there is at least one (1) other label mix-up in the field. This hazard presents a high risk to patient safety and product performance regarding the discrepant device(s) and should be returned to Balt USA for remediation.
Fabrikant: BALT USA LLC
Product: OPTIMA COIL SYSTEM
Datum FSN: 4-1-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.