Breas Medical AB CAPA-154 - Vivo 45(LS), Nippy 4(+) Ventilators
De Vivo 45 en Vivo 45 LS ventilatoren zijn ontworpen met twee processors die elkaar tijdens de behandeling continu bewaken. Elke processor is geprogrammeerd om een alarm te genereren als deze binnen enkele milliseconden geen signaal van de andere processor krijgt.
Tijdens een interne test op onze testbank van deze processorbewakingsfunctie heeft Breas een uitzonderlijke situatie ontdekt waarbij een gedwongen uitschakeling van een van de processors in de beademingsmachine ervoor kan zorgen dat de beademingsmachine de behandeling stopt zonder alarmering.
Download 'Breas Medical AB CAPA-154 - Vivo 45(LS), Nippy 4(+) Ventilators_NL'
Download 'Breas Medical AB CAPA-154 - Vivo 45(LS), Nippy 4(+) Ventilators_EN'
Fabrikant: Breas Medical AB
Product: Vivo 45, Vivo 45LS Ventilators
Datum FSN: 6-4-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.