Acutronic Medical Systems AG, FSN-FSCA-21-004, fabian HFOi
Bias Flow selection buttons unavailable in the User Interface following incorrect selection of device configuration during a software update
Fabrikant: Acutronic Medical Systems AG
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: fabian HFOi
Datum FSN: 28 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.