IBA (Ion Beam Applications) PR-122681 - Proteus235
When resuming from a beam pause, the Proton Therapy System does not verify whether the beam range has not been manually modified during the pause and is still the prescribed one.
Therefore, if an operator manually modified the range during a pause, there is a risk that a portion of the treatment beam after the resume is delivered with an error in range.
Fabrikant: IBA (Ion Beam Applications)
Product: ProteusPLUS and ProteusONE
Datum FSN: 11-2-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.