Level 1® NormoFlo® vloeistofverwarmingssystemen: Notificatie van opschorting CE markering

Op 31 januari 2022 stuurde Smiths Medical ASD onderstaande notificatie aan betrokkenen over het opschorten van Level 1® NormoFlo® vloeistofverwarmingssystemen (Fluid Warming Devices) en Level 1® NormoFlo® Irrigation Fluid Warming Sets met bijbehorende accessoires van het CE certificaat.  De aangemelde instantie heeft naar aanleiding van de geconstateerde tekortkomingen, geen terugroepactie vereist. Dat betekent dat reeds geleverde producten nog toegepast mogen worden, maar dat er – vooralsnog t/m augustus 2022 – geen nieuwe producten afgeleverd mogen worden.  De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is bekend met de impact van deze notificaties op de situatie in Nederland. Ontwikkelingen worden door de inspectie nauwgezet gevolgd. Meer informatie over welke specifieke typenummers het gaat, kunt u terug vinden in de onderstaande notificatie van de fabrikant.

Fabrikant: Smiths Medical ASD, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic, a.s.
Product: Level 1® NormoFlo® Fluid Warming Systems
Datum Notificatie: 31 januari 2022


Dit bericht is in navolging van een eerder, op 21 januari 2022, gepubliceerde notificatie over het opschorten van de Smiths Medical ASD Level 1® Fast Flow vloeistofverwarmingssystemen. De link naar de Level 1 Fast Flow op onze website vindt u hieronder.