AMO Manufacturing USA, LLC, FSN-FSCA -01-2021 - 2031730, Catalys® and iDesign®
JJSV geeft deze Field Safety Notice uit vanwege een kwetsbaarheid op het gebied van cyberbeveiliging voor iDESIGN® Refractive Studios & CATALYS™ Precision Laser System's die gebruikmaken vanMicrosoft Windows-besturingssystemen en de Print Spooler-functionaliteit.
Fabrikant: AMO Manufacturing USA, LLC
Europees vertegenwoordiger: AMO Ireland
Product: Catalys® and iDesign®
Datum FSN: 17 januari 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.