Immucor EU FA #21-02 - FA-WKS-21-002 - MATCH IT! Platelet Antibody Software
Naar aanleiding van een klachtenonderzoek hebben wij vastgesteld dat bij gebruik van de MATCH IT! Platelet Antibody Software per ongeluk de volgende verklaring kan verschijnen in de commentaarsectie van het rapport dat wordt gegenereerd: "For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures”.
Fabrikant: Immucor GTI Diagnostics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH
Product: MATCH IT! Platelet Antibody Software
Datum FSN: 7-12-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.