ViennaLab Diagnostics GmbH FSCA 2021_001 - α-Globin StripAssay®
Internal stability testing has revealed an impaired performance of the HS-Taq DNA Polymerase, a stand-alone component of the α-Globin StripAssay®.
Download 'ViennaLab Diagnostics GmbH FSCA 2021_001 - α-Globin StripAssay_customer'
Download 'ViennaLab Diagnostics GmbH FSCA 2021_001 - α-Globin StripAssay_distributor'
Fabrikant: ViennaLab Diagnostics GmbH
Product: α-Globin StripAssay®
Datum FSN: 2-12-2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.