PerkinElmer Wallac Oy IT2056451 - PerkinElmer DELFIA® Xpress
We have become aware that the measured analyte concentrations in occasional patient samples may be decreased with DELFIA® Xpress kit lots identified in the enclosed response form. The issue may also cause failed results.
Fabrikant: PerkinElmer Wallac Oy
Product: PerkinElmer DELFIA® Xpress hAFP, Free hCGß, PAPP-A, and hCG kit lots
Datum FSN: 17-12-202
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.