MatOrtho Limited, FSN-FSN-21-005, ADEPT®
This FSN is to inform you that the indications and contraindications in the current instructions for use for these devices have been updated to reflect the post market surveillance (PMS) data presented at the last product approval which was completed in May 2021.
Fabrikant: MatOrtho Limited
Europees vertegenwoordiger: MatOrtho Ireland Limited
Product: ADEPT®
Datum FSN: 18 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.