Maillefer Instruments Holding SARL, FSN-HHE-2021-05, PATHFILE; PROGLIDER; PROTAPER GOLD
During regular internal testing, Dentsply Sirona has detected a sporadic sealing issue on a production of blisters. Some of these instruments may not guarantee sterility during the expected shelf life.
Fabrikant: Maillefer Instruments Holding SARL
Europees vertegenwoordiger: Dentsply Sirona GmbH Detrey
roduct: PATHFILE; PROGLIDER; PROTAPER GOLD
Datum FSN: december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.