R82 A/S, FSN-PMS 2021 14 FSCA, Push brace
Production problem with the chrome surface in the period mentioned above. The problem results in the chrome surface peeling off and in some cases creating a sharp edge. The potentially sharp edge can occur on the push brace where the caregiver is likely to place the hands, so the risk for a cut is high.
Fabrikant: R82 A/S
Europees vertegenwoordiger: Etac R82 B.V.
Product: Push brace
Datum FSN: 14 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.