Biomet Microfixation LLC, FSN-ZFA 2021-00204, LACTOSORB TRAUMA PLATING SYSTEM
As a precautionary measure, Biomet Microfixation LLC is conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for several lots of the LactoSorb System implants due to potential presence of elevated bacterial endotoxin levels that exceed the specification limit. The issue was identified through process monitoring sample failures, and there have been no complaints received for the affected product.
Fabrikant: Biomet Microfixation LLC
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: LACTOSORB TRAUMA PLATING SYSTEM
Datum FSN: 22 december 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.