bioMerieux SA, FSCA 5387, RAPID 20 E
Naar aanleiding van een klacht van een klant werd een fout in versie G van de RAPID 20 E™-bijsluiter vastgesteld.
Fabrikant: bioMerieux SA
Product: RAPID 20 E™
Datum FSN: 7 november 2021
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.