Medtronic Inc., FSN-FA1206, Percept PC BrainSense

Om de kans op beschadiging van de Percept PC INS als gevolg van een cardioversieprocedure te verkleinen, heeft Medtronic een protocol opgesteld (zie bijlagen A en B) waarin wordt beschreven hoe een 'cardioversiegroep' kan worden samengesteld die vóór de cardioversieprocedure wordt geactiveerd.

Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Percept PC BrainSense
Datum FSN: 13 januari 2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.