Exactech, CRC2021-08-13-01; MDSS ref. MDD21.250, Exactech Knee and Ankle UHMWPE inserts

Het doel van deze brief is om u ervan op de hoogte te stellen dat Exactech een TERUGROEPACTIE uitvoert voor alle knie- en enkel- inzetstukken van polyetheen met een ultrahoog molecuulgewicht...

Fabrikant: Exactech, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Blue Ortho
Product: Heater-Cooler Unit HCU 40
Datum FSN: 20 september 2021

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.