Stryker Spine - K2M - Leesburg, FSN-RA2021-2792467, Chesapeake® Anterior Lumbar Removal Tool
Stryker received reports of a small number of units from one lot of Chesapeake AL Removal Tool, catalog number 2008-90068, arriving to customers with missing pins and/or in a state of disassembly. Disassembly was observed upon receipt, during inspection, prior to use in any surgical procedure. The subject lot and two additional lots of this instrument were subsequently determined to be affected by a manufacturing nonconformance affecting the pins. No adverse events have been reported for this issue.
Fabrikant: Stryker Spine - K2M - Leesburg
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Chesapeake® Anterior Lumbar Removal Tool
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.