Datascope Corp., FSN-2249723-09/10/2021-001-R, Cardiosave Li-Ion Battery Pack
Datascope/Getinge is initiating a voluntary Medical Device Removal for a limited number of Cardiosave Li-Ion Battery Packs with Part Number/REF Number 0146-00-0097 used with Cardiosave Hybrid and Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) due to the potential risk of unexpected short battery runtime.
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen
Product: Cardiosave Li-Ion Battery Pack
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.