ZOLL Circulation, Inc., FSCA-2021-09-001, COOL LINE, ICY, Quattro and Solex IVTM Catheters
Deze brief heeft tot doel om u te informeren dat ZOLL Circulation vrijwillig een corrigerende veiligheidsactie
(FSCA, field safety corrective action) uitvoert met betrekking tot de productetikettering voor alle intravasculaire
warmtewisselingskatheters die u bij ons hebt gekocht.
Bij een beoordeling van tussen 1 januari 2019 en 8 augustus 2021 aan de FDA gemelde ongewenste voorvallen
zijn meer dan 200 rapporten over medische hulpmiddelen geïdentificeerd waarin lekkage van katheterballonnen
is gemeld in verband met alle intravasculaire warmtewisselingskatheters van ZOLL, waaronder 7 rapporten over
medische hulpmiddelen met betrekking tot sterfgevallen en 8 rapporten over medische hulpmiddelen met
betrekking tot letsel. In de rapporten over medische hulpmiddelen werd melding gedaan van onopzettelijke
infusie van fysiologische zoutoplossing in patiënten, ontoereikende of gestaakte behandeling, zwelling/oedeem,
bloedverlies, hemothorax, hematoom, overlijden, ballonfragmentatie en mogelijke emboli als gevolg van
lichaamsvreemd materiaal. Deze hulpmiddelen worden gebruikt om ernstig zieke patiënten te behandelen en de
rol van het hulpmiddel bij de in de rapporten over medische hulpmiddelen gemelde sterfgevallen en letsels is niet
duidelijk; de causaliteit kan niet alleen op basis van de informatie in de rapporten over medische hulpmiddelen
worden vastgesteld.
Fabrikant: ZOLL Circulation, Inc.
Product: COOL LINE, ICY, Quattro and Solex IVTM Catheters
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.