William Cook Europe ApS, 2021FA0006, Inferior Vena Cava (IVC) Filter
Deze veiligheidskennisgeving (Field Safety Notice) heeft tot doel u te informeren over de bijgewerkte productetikettering (in het bijzonder, bijgewerkte gebruiksaanwijzing) voor de Günther Tulip vena cava-filterset en de Celect Platinum vena cava-filterset van William Cook Europa ApS.
In de onderstaande tabel staan de updates in de gebruiksaanwijzing beschreven. De updates hebben geen betrekking op de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel, noch op wijzigingen in het productontwerp. De bijgewerkte informatie vermeldt geen nieuw vastgestelde gevaren en/of letsel en geen wijziging in het risicoprofiel van de hulpmiddelen. De toegevoegde informatie vermeldt wel algemeen bekende veiligheidsinformatie die verband houdt met endovasculaire procedures die anesthesie en contrastvloeistoffen vereisen.
Fabrikant: William Cook Europe ApS
Product: Inferior Vena Cava (IVC) Filter
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.