OPHTEC BV, C21-009, ARTIFLEX
Long term follow-up has shown that the primary indications for PIOL explantation are age-related cataract and endothelial cell loss (ECL). ECL is a reduction of the number of cells of the corneal endothelium and is a well-known risk factor for PIOL implantation. Information to mitigate the risk for ECL is currently included in the IFU’s for the Artisan and Artiflex PIOLs. Strict inclusion criteria are applicable and post-operative follow-up is mandatory. This allows monitoring of the endothelial cell count over time and safe explantation of the PIOL when required.
Fabrikant: OPHTEC BV
Product: ARTIFLEX phakic IOL, ARTIFLEX toric phakic IOL + Artisan Myopia, Artisan Hyperopia, Artisan Toric
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.