W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division, FSN-3120/2017233.08/26/2021.001-R, GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Fabrikant: W. L. Gore & Associates, Inc. Medical Products Division
Europees vertegenwoordiger: W. L. GORE & Associates B. V.
Product: GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.
De GSO-hulpmiddelen waarop deze vrijwillige terugroeping betrekking heeft, zijn onterecht van een etiket voorzien met houdbaarheidstermijn van drie jaar.