Agilent Technologies Singapore Pte Ltd. FSN-EnVision FLEX Hematoxylin Link K8008 EnVision FLEX Hematoxylin Link
Some customers have reported weak counterstaining with the EnVision FLEX Hematoxylin (Link) Kit lot number 41246596 with Vial lot number 41246671 and cross-reactivity with DAB (chromogen) changing dark brown into a yellow brown color. Agilent’s ongoing investigation has not detected this issue in other lots. The affected product is identified below in Table 1.
Fabrikant: Agilent Technologies Singapore Pte Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Agilent Technologies Denmark ApS.
Product: EnVision FLEX Hematoxylin (Link)
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.