Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting, FSN-2021-0007, RapID NF Plus System
A technical investigation has determined ATCC 19606 (Acinetobacter baumannii ATCC® 19606), ATCC 13253 (Elizabethkingia menigoseptica ATCC® 13253) and blank (NF reagent) gave a positive reaction where it should have given a negative reaction within the NO3 well of the panel.
Fabrikant: Thermo Fisher Scientific - Microbiology Central Reporting
Product: RapID NF Plus System
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.