Abbott Molecular, FA-AM-SEP2021-260, Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit ...
This letter contains important information regarding potential false positive results when using Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit Emergency Use Authorization (EUA),...
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Product: Alinity m SARS-CoV-2AMP Kit Emergency Use Authorization, Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, Alinity m Resp-4-Plex Amp Kit Emergency Use Authorization, Alinity m Resp-4-Plex Amp Kit
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.