HOYA Corp., FSCA-PMJ-21-04, PENTAX Video Duodenoscope
Met dit schrijven willen wij u mededelen dat PENTAX Medical ("PENTAX") een vrijwillige Field Safety Corrective Action (FSCA, corrigerende maatregel inzake veiligheid in het veld) uitvoert voor de gebruiksaanwijzingen voor de volgende apparaten:
PENTAX Medical-videoduodenoscoop ED34 i10T2
PENTAX Medical, steriele distale eindkap OE-A63 voor eenmalig gebruik, met elevator
Deze corrigerende maatregel werd gestart om u te waarschuwen, en u te voorzien van herziene gebruiksaanwijzingen, vanwege het potentiële risico van een onjuiste bevestiging van de steriele distale eindkap voor eenmalig gebruik OE-A63 aan de endoscoop. Wij willen u erop wijzen dat PENTAX Medical heeft vastgesteld dat het volgende kan optreden wanneer de steriele distale eindkap voor eenmalig gebruik niet goed wordt bevestigd:
• De kap valt eraf
• De elevator wordt niet omhooggebracht
• De elevator keert niet terug in diens neutrale positie
Fabrikant: HOYA Corp.
Product: PENTAX Video Duodenoscope
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.