WelchAllyn, Inc, FA 2021-07-001-MKE-005, Eli280 - Electrocardiograph ELI280 MLBUR280 BUR280
Engineering investigation of anomaly #B104604 and B104605 confirmed that, an ELI280 Operator, through a sequence of operator inputs, could transmit incorrect patient ECG waveform exam information to an EMR system. Additionally, a specific sequence of operator inputs could cause patient exam demographics to be incorrectly attached to the waveform of another patient and be printed or transmitted to an EMR system. Both issues have the same potential root cause in the ELI280 Electrocardiograph Software version 2.1.0 through 2.3.0 but are caused by different operator sequence workflows.
(NCE002629) was opened on 30Jun2021 and the investigation is on-going to confirm root cause.
Fabrikant: Welch Allyn, Inc.
Product: Eli280 - Electrocardiograph ELI280 MLBUR280 BUR280
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.