Medtronic BV, FA1180, HeartWare Ventricular Assist System (HVAD)
Uit onze gegevens blijkt dat bij een of meer van uw patiënten de trekontlasting van het HVAD-systeem is gerepareerd. Uit interne tests van Medtronic is gebleken dat het moeilijk kan zijn om de afdekking van de aandrijflijn over een trekontlasting te trekken wanneer wordt geprobeerd toegang te krijgen tot de connector van de aandrijflijn. Op de volgende pagina vindt u de aanbevelingen voor patiëntenbeheer van Medtronic die verband houden met problemen bij het terugtrekken van de afdekking van de aandrijflijn.
Fabrikant: Medtronic BV
Product: HeartWare® Ventricular Assist System (HVAD)
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.