Roche Diagnostics SB_RDC_2021_03 - Accu-Chek Inform II teststrips
Roche Diagnostics heeft klachten ontvangen van één ziekenhuis in de Verenigde Staten over onverwachte resultaten (zoals vertekende positieve of valse, te hoge resultaten) bij gebruik van teststripkokers die binnen een verzegelde kartonnen doos open zijn gegaan.
Fabrikant: Roche Diagnostics
Product: Accu-Chek Inform II teststrips
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.