Anika Therapeutics S.r.l. FSN 13.05.2021 - Hyalobarrier® Gel (Endo), Hyaloglide® Anti-adhesion Gel
Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de certificaten vervalst zijn, is niet met zekerheid vast te stellen of de medische hulpmiddelen (op de juiste manier) zijn gesteriliseerd. De inspectie doet ook mee aan dit onderzoek. De omvang van het probleem is nog niet bekend. Ook is nog niet bekend hoeveel hulpmiddelen dit betreft op de Nederlandse markt en wat de consequenties zijn van de valse certificaten.
Als gevolg van een defect in een sterilisatie-installatie van derden vertonen de canules, die met elk van de bovengenoemde producten zijn geleverd, mogelijk het risico dat ze niet voldoen aan het vereiste sterilisatieniveau en/of hogere residuniveaus aan ethyleenoxide of ethyleenchloorhydrine (ECH) bevatten.
Fabrikant: Anika Therapeutics S.r.l.
Product: Hyaloglide® Anti-adhesion Gel
Hyalobarrier® Gel
Hyalobarrier® Gel Endo
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.