Bausch & Lomb Incorporated, FSN-CAC-2021-005, various Lens Solutions
Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de certificaten vervalst zijn, is niet met zekerheid vast te stellen of de medische hulpmiddelen (op de juiste manier) zijn gesteriliseerd. De inspectie doet ook mee aan dit onderzoek. De omvang van het probleem is nog niet bekend. Ook is nog niet bekend hoeveel hulpmiddelen dit betreft op de Nederlandse markt en wat de consequenties zijn van de valse certificaten.
Terugroeping van bepaalde partijen van Biotrue®, ReNu®, EasySept®, Sensitive Eyes®, Boston®, Bausch + Lomb Conditioning Solution Comfort Formula, Concentrated Cleaner Nieuwe formule en you & eye PLUS contactlensvloeistoffen.
Fabrikant: Bausch & Lomb Incorporated
Europees vertegenwoordiger: Bausch & Lomb Incorporated
Product: various Lens Solutions
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.