RanD S.p.A., FSN-FSCA-SM02-21, Disposable devices and accessories for Hyperthermic Perfusion treatments for use with PERFOMER HT and PERFORMER LRT equipment
Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de certificaten vervalst zijn, is niet met zekerheid vast te stellen of de medische hulpmiddelen (op de juiste manier) zijn gesteriliseerd. De inspectie doet ook mee aan dit onderzoek. De omvang van het probleem is nog niet bekend. Ook is nog niet bekend hoeveel hulpmiddelen dit betreft op de Nederlandse markt en wat de consequenties zijn van de valse certificaten.
Wegwerp perfusie kit en toebehoren voor hyperthermische behandelingen, voor gebruik met PERFOMER HT en PERFORMER LRT apparatuur.
Fabrikant: RanD S.p.A.
Product: Disposable devices and accessories for Hyperthermic Perfusion treatments for use with PERFOMER HT and PERFORMER LRT equipment
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.