Quanta System SpA FSCA-02-2021 - Optical Fiber
Deze veiligheidswaarschuwing maakt onderdeel uit van een groter Europees onderzoek naar vervalste certificaten. Doordat de certificaten vervalst zijn, is niet met zekerheid vast te stellen of de medische hulpmiddelen (op de juiste manier) zijn gesteriliseerd. De inspectie doet ook mee aan dit onderzoek. De omvang van het probleem is nog niet bekend. Ook is nog niet bekend hoeveel hulpmiddelen dit betreft op de Nederlandse markt en wat de consequenties zijn van de valse certificaten.
Quanta System SpA received reports from Steril Milano informing about deviations of sterilization process parameters conducted by Steril Milano.
According to our investigation, supported by an expert consulting company, we have identified certain batches for which we are unable to guarantee the primary sterility, even though, for the time being, based on our test results, we have no evidence of non-sterile status of the goods.
Fabrikant: Quanta System SpA
Product: Optical Fiber
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.