Microport CRM B.V. CRM-CLA-2021-001 - Symphony en Rhapsody pacemakers
Risico op onjuiste patiënt controle als gevolg van de vertraagde follow-up van een patiënt bij wie een eerdere generatie pacemakers van het merk ELA Medical is geïmplanteerd. De algehele levensduur van het apparaat wordt niet beïnvloed.
Fabrikant: Microport CRM B.V.
Product: Symphony en Rhapsody pacemakers
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.