Terumo BCT Inc., FSN-FA38, Spectra Optia Apheresis System
Terumo Blood and Cell Technologies heeft klachten ontvangen van drie klanten over bijwerkingen tijdens continue mononucleaire celverzamelingsprocedures (CMNC).
Fabrikant: Terumo BCT Inc.
Europees vertegenwoordiger: Terumo BCT Europe N.V.
Product: Spectra Optia Apheresis System
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie