Mathys AG Bettlach FSN-FSCA 20_03 - Affinis Inverse glenosphere UPDATED 23-12-2020
Data from the global monitoring following market launch show that individual glenospheres from certain batches may not meet the valid specification and may have a central borehole which is too small. In these implants, the fixation screw does not fit properly through the borehole and in these cases, the glenosphere cannot be correctly used or secured.
Download 'Mathys AG Bettlach FSN-FSCA 20_03 - Affinis Inverse glenosphere dd 8-12-2020'
Download 'Mathys AG Bettlach FSN-FSCA 20_03 - Affinis Inverse glenosphere UPDATED 23-12-2020'
Fabrikant: Mathys AG Bettlach
:Product: Affinis Inverse glenosphere
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.