Illumina, Inc. FSN-NCR-82352 - VeriSeq NIPT Solution v2 - update February 2021
Het gebruik van donkere, niet-doorschijnende platen met 96 diepe wells bemoeilijkt de visuele inspectie van de platen met betrekking tot verwachte vloeistofniveaus, zichtbare celpellets en overmatige hemolyse volgens de bijsluiter van de VeriSeq NIPT Solution (nr. 1000000001856) of de bijsluiter van de VeriSeq NIPT Solution v2 (nr. 1000000078751). Het niet opvolgen van deze stappen kan overlopen van monsters of schuimvorming tijdens extractie veroorzaken.
Fabrikant: Illumina, Inc
Europees vertegenwoordiger: Illumina Netherlands B.V.
Product: VeriSeq NIPT Solution v2
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.