Medtronic FA944 - HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System - update May 2021

Medtronic is providing this letter as a follow-up to our December 2020 communication titled ’Urgent Field Safety Notice’ (attached). The December 2020 communication described an issue with implanted Medtronic HeartWareTM Ventricular Assist Device (HVAD™) Systems, where an identified subset of pumps may experience a delay to restart or failure to restart. This follow-up communication is being sent to clinicians that have patients with pumps in the sub-population that are currently implanted.

Fabrikant: Medtronic
Product: HeartWare™ Ventricular Assist Device (HVAD™) System, Model 1104

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.