Spacelabs FSCA Sentinel 9 - Model 98200 & 98201 Bad Upgrade
During upgrade from Sentinel V9 or below to any later version, incorrect comments may be added to existing reports stored in the system.
Fabrikant: Spacelabs Healthcare Ltd
Europees vertegenwoordiger: MediMark Europe SARL
Product: Sentinel V10.x & V11.x - Model 98200 & 98201
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.