Medtronic Inc., FSN-FA925 Phase II, Cobalt XT DR/VR MRI SureScan, Cobalt XT HF CRT-D MRI SureScan, Cobalt HF Quad CRT-D MRI SureScan, Crome VR/DR MRI SureScan

Medtronic’s internal processes identified ten (10) devices underwent a specific manufacturing sequence that may have introduced a component issue that could impact device performance including potential loss of function.

Fabrikant: Medtronic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Cobalt XT DR/VR MRI SureScan, Cobalt XT HF CRT-D MRI SureScan,
Cobalt HF Quad CRT-D MRI SureScan, Crome VR/DR MRI SureScan

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie