Roche Diagnostics GmbH, FSN-CN-525642 (SB-CPS-2020-009), cobas c 503 analytical unit
Roche Diagnostics GmbH would like to inform you that they have received three customer complaints regarding low Quality Control (QC) recoveries of Therapeutic Drug Monitoring (TDM) parameters on the cobasc 503 analytical unit.
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas c 503 analytical unit
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.