Medtronic FA935 - Medtronic CoreValve Evolut R System_Evolut PRO System

Deze kennisgeving is bedoeld om u belangrijke informatie te verstrekken over aanpassingen in de gebruikershandleidingen (IFU’s) voor de Medtronic EvolutTM transkatheter-aortakleppen (TAVI's), in het bijzonder met betrekking tot het risico op beschadiging van het klepblad bij het uitvoeren van een post-implantatie ballondilatatie (PID).

Fabrikant: Medtronic CoreValve LLC
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V.
Product: Medtronic CoreValve Evolut R System/Evolut PRO System

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie