Medtronic FA937 - Medtronic Cardioblate™ CryoFlex™ Surgical Ablation Devices
Medtronic’s investigation process identified the above CryoFlex devices underwent a manufacturing process that may have resulted in a potential defect in the seals of the outer sterile barrier pouch used to package these CryoFlex devices.
Fabrikant: Medtronic
Product: Medtronic Cardioblate™ CryoFlex™ Surgical Ablation Devices
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.