ICU Medical, Inc, FSN-MA2008-01; MDSS ref MDD20.210, Spiros
ICU-Medical stuurt deze brief om u op de hoogte te brengen dat er een lekkage kan ontstaan bij sommige loten van de Spinning Spiros.
Fabrikant: ICU Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medical Device Safety Service GmbH (MDSS)
Product: Spiros
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie