Siemens Healthcare Diagnostics Inc, FSN-ACHC 20-18, ADVIA and Atellica Fructosamine reagent
The purpose of this communication is to inform you of a positive bias with Quality Control (QC) and patient samples when using the ADVIA Chemistry Fructosamine (FRUC) assay.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: ADVIA and Atellica Fructosamine reagent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.