Ortho Clinical Diagnostics Inc, FSN-CL2020-206, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers
This notification is regarding the potential for intermittent false positive results being generated on ORTHO VISION® or ORTHO VISION® Max BioVue analyzers when processing ORTHO Sera anti-D (IAT) and Indirect Antiglobulin Test (IAT) crossmatch (XM) tests after pipetting high titer plasma or serum samples.
Fabrikant: Ortho Clinical Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Ortho Clinical Diagnostics
Product: ORTHO VISION and VISION Max Analyzers
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.