Merit Medical 1721504-08_31_20-005R - Prelude SNAP en Worley splijtbare introducerhulzen
Merit Medical Systems, Inc. voert vrijwillig een correctie ter plaatse uit van Prelude SNAP™ splijtbare hulsintroducers, WorleyTM splijtbare-introducerkits voor Advanced Coronary Sinus Guide en WorleyTM splijtbare hulzen voor laterale-vene-introducer vanwege een fabricagefout die kan voorkomen dat de splijtbare schuimrubber sluitring in het aanzetstuk van de huls volledig wordt weggetrokken met de rest van de introducerhuls.
Fabrikant: Merit Medical Systems, Inc.
Product: Prelude SNAP en Worley splijtbare introducerhulzen
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.