Allmed_Medline FSN 20-02 - X-Ray Gauze Swaps
Er is een mogelijkheid dat de XR-draad breekt of loskomt van de compressen, waarbij eventueel mogelijks kleine partikels vrijkomen. Dit kan leiden tot plaatselijke ontstekingen en/of granulomavorming als deze in het lichaam blijven.
Fabrikant: Allmed Medical Products Co. Ltd
Nationaal contactpunt: Medline International Germany GmbH
Product: X-Ray Gauze Swaps
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.