Field Safety Notice: Abbott_Thoratec - HeartMate II®-systeemcontroller

In aanvulling op ons meest recente bericht van september 2015 willen we u hierbij op de hoogte brengen van het feit dat Thoratec Corporation, een dochteronderneming van Abbott Laboratories, haar alarmoverzichten actualiseert, een software-upgrade uitvoert en uitlijningsmarkeringen toevoegt voor de HeartMate II®-systeemcontroller.

Fabrikant: Abbott_Thoratec
Product: HeartMate II®-systeemcontroller

Waarschuwing van de fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.